세계 의약품 시장은 인구 고령화와 다양한 환자군의 신약 개발 요구에 따라 항암제, 희귀의약품 등의 임상시험 증가로 규모가 확장되고 있다. 연평균 6.4%의 성장을 보이면서 2026년에는 1조4080억달러 규모에 이를 것으로 전망된다.
의약품은 환자 건강과 직결돼 공공재 성격을 띠고 연구개발 과정상 위험이 크고 많은 비용을 투자해야 하는 분야다. 세계 각국은 국가 차원의 지원책을 선제적으로 추진하고 있다. 최근에는 4차 산업혁명을 대표하는 바이오기술, 디지털기술, 나노기술 등의 주요 융·복합 기술을 의약품 연구개발에 접목해 산업적 한계 극복과 연구개발(R&D) 효율성 향상에 집중한다.
연구개발 과정은 크게 비임상 시험(동물시험), 임상시험, 시판 후 조사(PMS) 등 3가지로 나눠서 볼 수 있다. 임상시험은 제1상, 제2상, 제3상으로 구분할 수 있다. 비임상과 임상을 성공적으로 마무리하면 시판 허가를 받게 된다.
우리나라의 의약품 연구개발 성과는 1980년대 후반에 다국적 제약회사를 대상으로 기술수출이 본격적으로 시작된 이래로 화합물 의약품을 중심으로 속속 나오고 있다.
일반적으로 혁신적인 기술이 도입된 화합물 신약(NCE)은 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하고 새로운 기전에 의거한 새로운 의약품이다. 이는 독창성을 지녀야 하며 약효와 안전성 면에서 기존 의약품보다 현저히 개선된 의약품으로 우월성을 지녀야 한다.
점증적인 혁신기술이 도입된 화합물 개량신약(IMD)은 기존 제품 대비 안전성, 유효성, 유용성이 개량됐거나 의약·화학기술에 있어 진보성이 있어야 한다.
화합물 신약의 특허 기간이 만료된 이후 생산되는 제네릭 의약품은 의약품 동등성 시험을 통해서 오리지널 의약품과 동등함을 인정받아 허가된 의약품이다. 허가 이후에도 주기적으로 제조 시설을 점검해 의약품 제조·품질을 엄격하게 관리하고 있을 뿐만 아니라 신약과 동등한 품질로 의약품의 안정적 공급에 큰 역할을 하고 있다.
세계 의약품 연구개발은 여전히 화합물 신약 중심으로 흘러간다. 실제 Pharma Annual Review 2022에 따르면, 세계 의약품 연구개발 파이프라인은 화합물 의약품의 파이프라인이 바이오의약품의 파이프라인보다 월등히 많은 것으로 나타났다. 화합물 신약 도전이 필요한 분야가 많다는 방증이다.
우리나라도 국산 신약 1호인 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’, 우리나라 기업으로 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 받은 LG생명과학의 항균제 ‘팩티브정’의 탄생을 시작으로 많은 화합물 신약과 개량신약, 천연물 합성신약을 꾸준하게 연구개발하고 있다. 또 희귀의약품을 중심으로 바이오의약품에 투자하고 있다. 여기에 융·복합기술을 바탕으로 한 디지털치료제, ADC(항체-약물 접합체) 치료제 등 차세대 의약품 개발을 시작했다.
2022년 말까지 축적된 다국적 제약기업들의 재정 여력은 역대 최고 수준이고 우리나라 대기업과 중견 제약기업들의 현금성 자산 또한 증가하고 있다. 특히 바이오 벤처기업들에 대한 투자 감소와 밸류에이션(기업가치 평가)의 하락은 오히려 대기업·중견 제약기업들과의 투자·기술이전·M&A(인수합병) 등 다양한 비즈니스 협력이 확장되는 계기가 되고 있다.
바이오 경제와 기술 융·복합의 시대를 맞아 바이오의약품의 고속 성장하고 있지만 화합물 의약품이 분야를 통틀어 가장 큰 점유율을 기록하는 만큼 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 전망한다.
/여재천 한국신약개발연구조합 상근이사
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