셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 결과 발표
김진문 신성약품 회장과 정현호 메디톡스 대표가 의약품 안전관리 문제로 2020년 보건복지위원회 국정감사(이하 국감) 증인대에 선다. 서정진 셀트리온 회장도 국감서 코로나19 항체치료제 임상 발표와 관련해 질의를 받을 예정이다.
국회 보건복지위원회는 오는 7일부터 22일까지 국회 보건복지위 대회의실에서 보건복지부(산하기관 포함)·식품의약품안전처·질병관리청 국감을 진행한다.
앞서 보건복지위는 지난달 23일 전체회의를 열고, 총 14명의 일반 증인과 23명의 참고인에 대한 출석 요구안을 의결했다.
가장 주목받는 증인은 김진문 신성약품 회장이다. 강기윤 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다. 김 회장은 오는 8일 질병청 감사장에 출석할 예정이다.
신성약품은 지난 9월22일부터 시작하려던 13~18세 어린이 무료 접종용 인플루엔자(독감) 백신을 유통하는 과정에서 일부를 상온에 노출해 도마에 올랐다. 문제가 된 물량은 500만도즈(500만명분)로, 이 중 일부는 사용중지 방침 전 시중에 유통돼 접종이 이뤄진 것으로 알려졌다.
‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’상 백신을 수송할 때는 적정온도를 유지하기 위해 아이스박스를 이용하거나 냉장차로 수송해야 한다.
강기윤 의원실 관계자는 “백신 수송교육 등 하청업체 관리를 제대로 하고 있는지 등 이번 인플루엔자 백신의 상온 유출 사고와 관련한 전반적인 질의를 할 계획”이라고 설명했다.
정현호 메디톡스 대표는 오는 13일 식약처 감사장에 나와 보툴리눔 톡신 원료 관리 부실에 대한 질의를 받을 예정이다. 정 대표도 강기윤 의원이 증인으로 신청했다.
메디톡스는 지난 6월18일 식약처로부터 50·100·150단위 등 ‘메디톡신’ 3개 품목의 허가를 6월25일자로 취소하는 내용의 처분을 받았다. 식약처는 메디톡스가 허가와 다른 원액을 사용해 제품을 생산하고 서류를 조작한 것은 물론, 역가시험 결과를 허위기재했다고 이유를 밝혔다.
이에 메디톡스는 식약처를 상대로 허가취소 등 처분에 대한 집행정지 신청과 행정소송을 제기했고, 현재 해당 처분은 대법원의 최종 판단을 기다리고 있다.
강기윤 의원실 관계자는 “허가받지 않은 원료를 사용해 문제가 된 부분과 시중에 해당 제품이 유통되고 있음에도 아무런 조치가 이뤄지지 않고 있다는 부분 등에 대해 지적할 것”이라고 말했다.
서정진 셀트리온 회장은 13일 식약처 감사장에서 ‘코로나19 항체치료제 임상 1상 결과 발표’에 대해 증언할 예정이다. 서정진 회장은 백종헌 국민의힘 의원이 신청한 증인이다.
셀트리온은 지난 7월17일 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상 1상을 승인(경증환자 대상은 8월26일)받은 데 이어, 9월17일 임상 2·3상 승인을 받았다. 셀트리온은 올해 연말까지 임상 2·3상 중간결과를 확보한다는 계획이다. ‘CT-P59’는 임상 1상 결과, 안전성이 입증됐다.
백종헌 의원실 관계자는 “임상 결과를 발표하는 과정에서 짚고 넘어갈 부분이 있어 증인출석을 요구했다”며 “잘잘못이 있는 것이 아니라 절차상 확인할 사항, 치료제와 관련해 중요해 확인이 필요한 사항이 있다”고 밝혔다.
이외에도 △김재현 당근마켓 대표 △조선혜 지오영 대표(이상 증인) △이동근 건강사회를 위한 약사회 사무국장 △김윤희 전 식약처 임상심사위원(진단검사학 전문의) △박인근 가천대 길병원 교수(이상 참고인) 등이 보건복지위 국감장에 나올 예정이다.
