휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제가 품목허가 취소 위기에 놓였다.

식품의약품안전처는 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 10일 착수했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 하는 제도다.

국가출하승인 위반 품목은 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위 △파마리서치바이오 리엔톡스주200단위 △휴젤 보툴렉스주 △휴젤 보툴렉스주50단위 △휴젤 보툴렉스주150단위 △휴젤 보툴렉스주200단위 등이다.

특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처는 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”며 “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 계도해 국내 제약·바이오산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다”고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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