한미약품 항암신약 ‘포지오티닙’의 치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료 가능성이 확인됐다.
8일 한미약품에 따르면, 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(TAT)에서 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성과 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다.
이 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 용법(48명), 8㎎을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다.
고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가 위원회(independent image review committee)가 이번 연구를 분석한 결과 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군에서의 객관적반응률은 50%였다.
전체 환자군에서의 객관적반응률 최저 하한값은 사전 정의된 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다.
안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.
스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “이러한 고무적 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다”고 말했다.
현재 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식적 리뷰를 진행하고 있다.
이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상)’ 결과를 기반으로 한다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
[신아일보] 김소희 기자
