한미약품이 폐암치료 표적항암제 '올리타' 개발 중단을 13일 발표했다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 향후 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다.

한미약품은 지난 12일 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 '올리타정200밀리그램'과 '올리타정400밀리그램'의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 식약처에 제출했다.

한미약품에 따르면 최근 중국 지역 파트너사였던 '자이랩'과 계약이 종료돼 최대 시장인 중국에서 임상 3상이 불투명해졌고, 경쟁제품 '타그리소'가 이미 전세계 40여개 국가에서 판매되고 있어 임상 3상 진행이 어렵게 됐기 때문이다.

올리타는 지난 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가받은 제품이다. 항암제는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되, 이후 3상 임상 시험자료 제출 등을 조건으로 허가하는 '신속심사 허가' 제도를 택하고 있다.

식약처는 올리타를 복용 중이던 폐암 환자들의 향후 조치와 관련, 오는 4월말까지 한미약품의 안전조치 계획을 검토한다는 계획이다. 환자 보호를 위한 조치계획의 타당성, 안전조치 이행 절차 내용의 적절성 등을 중적적으로 검토하게 된다.

[신아일보] 백승룡 기자 sowleic@shinailbo.co.kr

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