헬릭스미스 “혼용 가능성 보여, 명확한 결론도출 어려워”…소송 준비 중
‘삼성바이오로직스 분식회계 논란’과 ‘코오롱생명과학·코오롱티슈진 인보사 사태’, ‘신라젠 펙사벡 간암 임상 중단’ 등 잇단 바이오업계의 악재에 마지막 기대주로 꼽혔던 헬릭스미스의 ‘엔젠시스’ 임상이 실패로 돌아갔다.
헬릭스미스(구 바이로메드)는 24일 여의도 NH투자증권빌딩에서 기자간담회를 열고 “임상 3-1상과 관련한 유효성 결과 검토 중 약물학적 동등성 평가시험 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다”고 밝혔다.
헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제인 ‘VM202(물질명 엔젠시스)’의 3-1상 임상 결과 발표만을 앞둔 상태였다.
헬릭스미스는 “일부 위약군 환자의 혈액 샘플에서 VM202가 검출됐고 일부 VM202군의 환자에선 VM202 DNA의 양이 기대치보다 매우 낮게 나와 위약군과 VM202의 혼용 가능성을 보였다”고 설명했다.
아울러 “이는 위약의 효과를 크게 증가시키는 반면 VM202 약물의 효과는 크게 감소시키는 것으로 명확한 결론 도출을 불가능하게 만들었다”며 “정확한 결론은 그간 계획해 왔던 후속 임상 3상(3-2)이 종료된 이후 내려지게 됐다”고 부연했다.
다만 헬릭스미스는 “500명의 대규모 임상과 9~12개월의 장기 추적 관찰 결과 약물과 직접 관련된 안전성 문제는 없다. 유효성 부분에서도 문제가 된 피험자를 제외하면 좋은 결과가 나왔다”고 강조했다.
이에 헬릭스미스는 현재 위약과 VM202 혼용 가능성을 추적하고 있다.
헬릭스미스는 임상당 150~2000명이 참여하는 중간규모의 3상 임상을 2~3개 진행, 2022년 하반기 신약허가신청(BLA)을 한다는 계획이다. 또 재생효과를 증명하는 장기 임상도 진행(동시 혹은 별도)할 예정이다.
한편 헬릭스미스는 VM202 혼용으로 인한 임상실패에 대한 책임을 관련 기관에 묻겠다는 입장이다.
헬릭스미스는 “현재 관련 기관을 상대로 한 소송을 준비하고 있다. 법률 전문가 등을 섭외했다”고 밝혔다.
