성분 변경으로 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 판매 중단 전까지 300여개나 더 팔렸다는 주장이 나왔다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 식품의약품안전처로부터 ‘코오롱 인보사 일지’ 자료를 받고, 지난 2월26일부터 3월31일까지 324개의 인보사가 판매됐다고 30일 밝혔다.
자료에 따르면, 코오롱생명과학은 올해 2월26일 코오롱티슈진으로부터 인보사 주사액 중 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장세포(293 유래세포)로 확인됐다는 유선 보고를 받았다. 메일로는 일주일가량이 지난 3월4일 보고됐다.
코오롱생명과학은 3월22일 식약처에 미국 임상 제품에 대한 유전자 검사를 진행하고 있다고 보고했다. 이후 코오롱생명과학은 같은 달 29일 식약처에 미국 임상 제품의 유전자 검사(STR) 결과를 통지했다. 식약처가 이 소식을 들은 시간은 오후 2시께다. 식약처는 같은 달 31일 중앙약사심의위원회 회의를 열고 인보사의 제조와 판매를 중지했다.
결국 코오롱생명과학은 주사액 성분 변경을 알고도 한 달여가 지나서야 당국에 알린 셈이다. 아울러 식약처는 코오롱생명과학으로부터 보고를 받고 제조·판매 중지 조처를 내리기까지 10일가량을 흘려보냈다는 지적을 받는다.
이 기간 인보사는 324개 더 판매된 것으로 알려졌다.
정춘숙 의원은 “코오롱생명과학의 인지 시점부터 자발적 제조·판매 중지까지 총 324개가 더 팔려나갔고, 환자가 처방을 받았을 것”이라고 밝혔다.
한편 식약처는 3000여명으로 추정되는 인보사 투여환자를 대상으로 이상 반응 등 장기추적조사 시스템 등록을 마친 뒤 15년간의 추적관찰을 통해 이상 반응과 인보사와의 인과관계를 확인한다는 계획이다.
