강스템바이오텍(대표 이태화)은 임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다.
‘퓨어스템 RA주’는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다.
이 의약품은 2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 임상 1상에서 안전성이 확인됐다.
강스템바이오텍은 2018년에 4주 간격으로 3회 정맥투여를 통해 안전성과 내약성을 추가 평가했으며, 지난해 5월부턴 임상 2a상(안전성·유효성 평가)을 진행 중이다.
강스템바이오텍은 기존 연구를 통해 ‘퓨어스템 RA주’가 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포(Macrophage)의 분화와 활성을 제어하는 것을 확인했다고 강조했다.
또 L-6, IL-1beta, TNF-alpha 등과 같은 염증성 사이토카인 분비를 동시에 효과적으로 조절할 수 있다는 것을 확인한 연구를 국제 학술지에 논문으로 발표했다고 부연했다.
강스템바이오텍은 ‘퓨어스템 RA주’가 코로나19 환자들에게 나타나는 치명적인 ‘사이토카인 폭풍’과 림프구감소증(lymphopenia)에 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.
강스템바이오텍 관계자는 “이번 신청은 코로나19 감염 환자 중 시급한 치료가 필요한 환자를 대상으로 하는 긴급 치료목적 사용승인”이라며 “코로나19로 인해 고통 받는 환자들에게 새로운 대안이 되기를 기대한다”고 말했다.
이어 “이러한 감염병에 대해 면역력을 강화시켜줄 수 있는 줄기세포 치료제에 대한 상업적 임상시험도 향후 추진할 계획”이라고 덧붙였다.
