정춘숙 "바이오약 전주기 안전관리 체계 구축 시급"
코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 관련해 암(종양)이 발생됐다고 보고된 사례만 32건에 달했다. 이 중 19건은 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다.
12일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이었다.
그 중 7건은 사망·장기추적조사 거절·환자 미등록 등으로 인한 ‘검토종결’, 2건은 암이 아닌 것으로 판단된 ‘평가 불필요’, 19건은 지속적인 ‘추적관찰 필요’로 각각 결론이 났다. 또 4건은 검토 중이다.
인보사케이주는 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 것이 확인돼 지난해 5월 허가취소됐다.
식약처는 인보사케이주의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 조치했다. 이에 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다.
인보사케이주는 임상시험 대상자 239명, 시판(출시) 후 2962명(추정치), 총 3201명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있다. 하지만 이 중 환자로 등록된 수는 2789명(87.1%)에 그쳤다.
또 장기추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%)이며, 방문검사를 완료한 환자수도 1695명(53.0%)에 불과했다.
정춘숙 의원은 “인보사케이주의 총 투여환자가 아직 파악되지 않고 있다”며 “부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다”고 지적했다.
이어 “투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이뤄져야 하며, 바이오의약품 안전과 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 반드시 필요하다”고 강조했다.
