"만65세 투여 배제할 수 없어, 임신 기간 투여 권장 안 해"
식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’가 검증 자문단으로부터 품목허가 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다.
검증 자문단은 앞서 일부 유럽 국가를 중심으로 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’를 만 65세 미만 성인에 한해 접종해야 한다는 권고가 나온 것과 달리, 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 내용 등을 자문했다.
식약처는 이날 “코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 임상시험 최종 결과보고서와 미국 임상시험의 중간결과 분석자료를 허가 후 제출하는 조건으로 허가할 수 있다는 내용을 권고했다”고 설명했다.
식약처에 따르면 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’는 표준용량(허가신청 용량)을 2회 투여한 후 임상시험에서 약 62% 예방효과를 나타냈다. 2회 투여 시 투여 전보다 결합항체가(바이러스 항원과 결합하는 항체의 양)는 503배, 중화항체(바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화하는 항체)는 8.5배 증가했다.
이상사례는 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열과 횡단성 척수염 등이 있으며, 아나필락시스 반응과 코로나19 증상 악화 등은 없었다.
만 65세 이상 고령자의 효과성·안전성과 관련해 일반 성인과 비교해 큰 차이를 보이거나 중대한 이상사례가 별도로 나타나지 않았다.
검증 자문단은 지난달 31일 진행된 회의에서 기존 임상결과를 토대로 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 △투여량 △투여간격 △만65세 이상 고령자에 대한 효과성·안전성 △안전성 등에 대해 논의했다.
그 결과, 검증 자문단은 “계획된 임상에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 다만 허가 후 임상현장에서 사용 시 투여 간격에 대한 구체적 가이드라인이 제시될 필요가 있다”고 제언했다.
검증 자문단은 특히 “만 65세 이상 고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”고 강조했다.
또 “허용할만한 수준이나, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응은 허가 후 모니터링이 필요하다”며 “임신기간 중 투여하는 것은 권장하지 않는다. 수유부의 경우, 사용상 주의사항(허가사항)에 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해 알 수 없다’고 기술해야 한다”고 권고했다.
식약처는 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등 심사를 진행한단 계획이다. 이어 검증 자문단의 의견과 효능·효과(안), 권고사항과 심사 결과 등을 종합해 오는 4일 중앙약사심의위원회 자문을 받을 방침이다.
