보령바이오파마(대표 김기철)는 국내 처음으로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염백신주‘를 출시했다고 3일 밝혔다.
A형 간염은 간염바이러스에 의해 발생한다. 감염되면 고열, 구토, 황달 등의 증상이 나타난다. 국내에서는 20~40대 연령층에서 많이 발생하고 있고 특히 만성 간 질환 보유자가 감염되면 심각한 상황으로 발전할 수 있어 국가에서 백신 접종을 권고하고 있다.
A형간염백신은 지난 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종만 공급돼 왔다. 때문에 매년 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않아 의료 현장의 수급 불안정이 지속됐다.
보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하기 위해 지난 2012년 세포배양 방식의 A형간염백신 개발에 착수, 처음으로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
임상시험은 2017년부터 만 12~23개월, 만16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행됐다. 그 결과, 6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 소아 대상 임상시험에서는 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가가 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 매우 우수한 면역원성을 형성했음을 확인했다.
장홍두 마케팅본부 상무는 “한국인을 대상으로 임상을 진행하고 진천 최신 플랜트를 통해 국내 제조하는 최초의 A형간염백신이라는 데 의의가 있다“며 “앞으로도 우수한 연구개발 능력과 탄탄한 기술력을 바탕으로 백신 수급 안정과 질병 예방에 기여하겠다“고 말했다.
