메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)이 췌장암 치료를 위한 ‘백토서팁’과 ‘5FU/LV/오니바이드’ 병용요법을 희귀의약품(ODD)으로 지정했다고 21일 밝혔다.

백토서팁과 암 치료제의 병용요법이 ODD 지정을 받은 것은 위암에 이어 두 번째다.

메드팩토는 이번 희귀의약품 지정으로 임상시험에 대한 보조금 지원, 세제 혜택은 물론 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고 판매 승인 시 7년간 독점 판매가 가능해졌다.

메드팩토가 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 전임상 결과에 따르면, 면역항암제 ‘백토서팁’과 기존 췌장암 치료요법인 ‘5FU/LV/오니바이드’를 50일 간 병용투여한 결과 암 세포의 전이가 현저하게 감소한 것을 확인했다.

또 미투약군과 기존요법은 생존율이 각각 23%와 53%인 데 반해 백토서팁 병용투여군은 84%의 생존율을 나타내 높은 치료 가능성을 입증했다.

현재 메드팩토는 병용요법에 대해 연구자 임상 1b·2a상을 진행하고 있다.

메드팩토 관계자는 “백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법은 이미 전임상에서 높은 생존율을 보이며 췌장암의 새로운 치료옵션 가능성을 확인했다”며 “백토서팁이 다양한 암종에 확대 적용될 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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