고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 일부에서 아지도 불순물이 허용치 이상 검출됐으나 인체 위해 우려는 낮았다.

식품의약품안전처는 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 3종을 함유한 의약품의 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사 중간 분석결과가 이같이 나타났다고 9일 밝혔다.

식약처는 조사에 앞서 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1일 섭취허용량을 1.5㎍/일로 설정했다.

안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과(1.51~7.67㎍/일)한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품은 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이다.

9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.

식약처는 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이었다고 강조했다.

AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량, AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.

그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.008~0.224명, ‘발사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.010~0.298명, ‘이르베사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.004~0.804명 등으로 매우 낮아 ICH M7 기준 ‘무시 가능한 수준’에 해당했다.

식약처는 “해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다”며 “필요 시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다”고 설명했다.

이어 “현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정”이라며 “앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다”고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

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