식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이었다고 7일 밝혔다.

로사르탄 아지도 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다.

로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분이다.

이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.

식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준(추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하)’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

조사에 따라 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.

로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.

식약처는 “로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없다. 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 의료진과 상담해 달라”고 강조했다.

65개 품목(23개사)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하다. 12월1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.

식약처는 “정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있다. 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제받을 수 있으며 본인부담금은 면제”라고 설명했다.

이와 관련해 보건복지부는 현재 유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

우선 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.

또 의약품관리종합정보센터로 보고된 로사르탄 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 안내하고 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 필요한 정보를 제공해 회수·반품이 신속이 이뤄지도록 한다는 계획이다.

[신아일보] 김소희 기자

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