국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정(Fexuclue)’이 첫 발을 내디뎠다.
대웅제약은 지난달 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 ‘펙수클루정 40㎎(성분 펙수프라잔염산염)’이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받는 동시에 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다.
펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 진행했다.
펙수클루정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.
실제 펙수클루정은 임상에서 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △우수한 야간 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물 상호작용 △약효의 일관성 등을 입증했다.
대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전, 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄, 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다.
대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 방침이다. 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했다. 올 6월 말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 총 8개국에 국가별 품목허가 신청도 완료했다.
대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 국가간 발매 격차를 좁히고 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 포부다.
대웅제약은 추가 적응증·제형 확보에도 힘을 쏟는다.
우선 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있다. 또 환자들의 복약 편의성 향상, 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.
이창재 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물”이라며 “빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것”이라고 말했다.
이어 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 덧붙였다.
