대웅제약은 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 국내 제약사 중 처음으로 미국 식품의약국 신속 심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다.

패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담, 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다.

또 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’의 개발을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.

특히 ‘DWN12088’의 경우 탁월한 항섬유화와 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정된 만큼 세계적으로 많은 기대와 관심이 예상된다.

대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출, 이 분야 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면, 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

‘DWN12088’은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 첫 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. ‘DWN12088’은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았으며 2019년 희귀의약품 지정을 받았다.

전승호 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재하나 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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