일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질 ‘ID119031166M’에 대한 임상 1상의 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

일동제약은 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 건강한 성인을 대상으로 ‘ID119031166M’의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다.

특히 단회용량·다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인한다. 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.

‘ID119031166M’은 파네소이드X수용체(FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로 간의 지질, 당 대사, 담즙산의 생성과 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

일동제약에 따르면, ‘ID119031166M’은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증, 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절해 NASH 증상을 개선한다.

생체 외(in vitro) 연구와 질환동물모델 연구 결과 약물 효력, 표적 선택성, 간 섬유화 억제, NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인됐다.

일동제약 관계자는 “임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계됐다”며 “FDA와 pre-IND을 통해 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다”고 설명했다.

이어 “내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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