대웅제약은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 ‘펙스클루(성분 펙수프라잔염산염) 10 ㎎’이 P-CAB 계열 제제 중 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 23일 밝혔다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 국산신약 34호로 올해 7월 미란성 위식도역류질환 치료(40㎎)로 국내에 출시됐다. 출시와 함께 보험급여도 적용됐다.

대웅제약은 이번 위염 적응증에 대한 처방 시점을 올해 12월로 예상하고 있다.

대웅제약에 따르면, 위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20㎎정 1일 1회 용법과 10㎎정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성·안전성 평가를 진행했다.

임상시험 결과 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다.

안전성 평가 결과도 이상반응, 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 이상반응∙약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.

위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우 많아 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 난이도 높은 임상으로 알려져 있다. 때문에 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없다.

대웅제약은 이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석을 진행하는 등의 임상 프로세스 전략을 추진했다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.

이창재 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐다”고 말했다.

이어 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라며 “펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증, 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

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