유한양행 항암신약 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 질병 진행 혹은 사망 위험을 기존 약보다 55% 감소시키는 것으로 확인됐다.

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인, 1차 평가목적을 충족했다고 14일 공시했다.

무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간이다. 2차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.

임상 3상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실[Ex19del] 또는 엑손 21[L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 ‘게피티니브’ 투여 대비 ‘렉라자’ 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험이다.

유한양행은 식품의약품안전처로부터 2019년 12월11일자로 승인받았다. 우리나라를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여했다. 일차 평가변수로 ‘게피티니브’ 대비 ‘렉라자’의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간을 비교 평가했다.

이번 임상을 주도하는 조병철 세브란스병원 교수는 “이번 다국가 임상 3상으로 레이저티닙이 1차 치료제로 일차 평가목적을 달성했다”며 “레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

상세한 임상 결과는 12월 내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다.

유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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