한미약품 ‘포지오티닙’의 미국 시장 진출에 제동이 걸렸다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA(식품의약국)로부터 ‘현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다’는 내용의 CRL(Complete Response Letter; 보완요구서한)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 지난해 12월6일 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다.

미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)했다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

스펙트럼은 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지 시간 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다.

한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝혔다고 설명했다. 이어 스펙트럼이 공식 입장, 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알린다는 계획이다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기