GC셀은 미국 관계사인 아티바에 기술 이전한 제대혈 유래 NK세포치료제 ‘AB-101’가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다고 1일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. FDA 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있다.

AB-101은 항체 매개 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체·Engager 병용 시 강력한 항암효과를 유도한다.

아티바는 현재 미국에서 CAR-T 치료에 실패한 환자를 포함해 재발·난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101·리툭시맙 병용 1·2상 임상을 진행 중이다.

GC셀 관계자는 “FDA와의 긴밀한 협의를 통한 신속한 신약 개발을 기대하고 있다. 또 세계 최초(first-in-class) 동종 NK세포치료제로 자리매김할 것”이라고 말했다.

토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 아티바 최고 의료 책임자는 “AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있다”며 “여러 항체와 다양한 종양에 대한 다양한 임상을 통해 추가적인 생물학적 병용요법뿐만 아니라 적응증 확대를 기대한다”고 전했다.

[신아일보] 김소희 기자

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