차 의과학대학교 분당 차병원 암센터 문용화(혈액종양내과), 김승기∙이승아(외과) 교수팀은 호중구감소증으로 항암치료를 중단해야하는 유방암 환자에게 ‘롤론티스(성분명 Eflapegrastim)’가 안전하고 효과적임을 3상 임상시험을 통해 확인했다.
이번 연구는 의학 학술지 ‘Cancer Research and Treatment(IF 5.036)’ 최신호에 게재됐다.
호구감소증은 백혈구 가운데 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다. 세포독성 화학요법(항암 화학요법)을 받는 암 환자에서 호구감소증이 발생하면 항암 치료를 연기 또는 중단해야 한다. 이에 호중구감소증의 치료 및 예방 용도로 투여되는 치료제 개발이 절실하게 요구됐다.
분당 차병원 유방암 다학제팀은 2016년 8월부터 2019년 12월까지 조기 유방암 환자를 대상으로 호중구감소증 예방이 가능한 국내 약제인 롤론티스에 대해 다국적 3상 임상을 진행했다. 이번 임상에는 국내 최다 환자인 14명이 임상연구에 참여했으며 아시아인 54명의 데이터도 분석했다.
그 결과 4등급 호중구감소증이 지속되는 기간이 기존 치료제 뉴라스타를 투여했을 때는 0.44일에서 롤론티스 투여 시에는 0.17일로 짧아진 것을 확인했다.
롤론티스의 호중구감소증 예방 효과가 서양인과 임상 결과와 동일하게 나타나는 것을 확인했다. 가장 흔한 부작용으로 나타나는 근골격계 통증이 기존 치료제 대비 7.2%p 높게 나타났으나 진통제로 조절이 가능해 유효성과 안정성도 확인했다.
이번 연구를 주도한 혈액종양내과 문용화 교수는 “신약개발은 후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균 10~15년이 소요된다. 임상시험은 신약 개발에 중요한 요소로, 연구기관의 인프라와 공동연구자의 협업, 책임연구자의 역랑이 매우 중요하다”며 “특히, 이번 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 진행함으로써 우리나라 식약처는 물론 미국 FDA 승인 받은 호구감소증 신약 개발에 기여한 것은 분당 차병원 임상시험팀의 위상을 다시 한 번 입증했다는 점에 큰 의의가 있다”고 밝혔다.
