셀트리온은 30일(현지시간) ‘2023 미국 망막학회(ASRS)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로 7월28일부터 8월1일까지 미국 시애틀에서 진행된다.
셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 ‘최신 초록(Late-breaking Abstracts)’ 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.
셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해 베이스라인(Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했다.
2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청을 완료했다. 셀트리온은 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다”고 말했다.
이어 “해당 임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 바이오 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
한편 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(환율 1300원 적용 시 약 12조6841억원)를 달성했다.
