SK바이오사이언스가 자체 개발한 국내 최초 세포배양 방식 독감 백신인 ‘스카이셀플루’를 다시 국내서도 접종할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스가 지난 팬데믹 기간 중 코로나19 백신 생산에 집중하며 ‘스카이셀플루’ 국내 공급을 일시 중단한 지 3년 만이다.

SK바이오사이언스는 스카이셀플루가 시판을 위한 최종 단계인 국가출하승인을 획득하고 경북 안동에 위치한 백신 생산 시설 안동L하우스에서 출하됐다고 23일 밝혔다.

SK바이오사이언스가 올해 말부터 내년 초까지 국내에 공급하는 독감백신 물량은 약 500만 도즈(1도즈=1회 접종량)다. 내달부터 병·의원 등에서 스카이셀플루 접종이 가능하다.

SK바이오사이언스에 따르면, 스카이셀플루는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 세포배양 백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감 백신 중에는 유일하게 세포배양 방식이 적용됐다.

세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다. 또 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사 시 신속한 생산이 가능한 것도 특징이다.

세포배양 방식은 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하기 때문에 항생제나 보존제 투여가 불필요하다.

효과의 안정성 역시 강점이다. 일반적으로 독감 백신은 매년 WHO가 당해년도에 유행할 것으로 예측한 독감 백신 균주 리스트를 기반으로 생산된다. 세포배양 방식으로 제조된 독감 백신의 경우 유정란을 사용해 백신을 생산하는 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮다. 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식에 비해 실제 유행하는 바이러스 유형과 백신에 활용된 바이러스 유형의 일치도가 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다.

스카이셀플루 4가는 임상 3상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 독감 백신 중 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득했다. WHO PQ는 WHO가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 평가 자격이다.

스카이셀플루는 이 같은 강점을 바탕으로 출시 4년 여 만에 국내 시장 점유율 1위를 차지했다. 해외에서는 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등 10개 국에서 허가를 받았다. SK바이오사이언스는 현재 10여개 국가에서 추가 허가를 진행하며 글로벌 경쟁력을 확대하고 있다.

이상균 L하우스 공장장은 “스카이셀플루는 고도화된 대한민국 백신 기술력의 결정체”라며 “이번 시장 복귀로 국민의 독감 백신 선택권을 넓히고 글로벌 시장에서 영역을 확대해 우리 백신의 경쟁력을 다시 입증할 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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