합성항원 방식 중 세계에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입된다.
SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 22일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 긴급사용승인을 획득하면 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23~24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.
긴급사용승인은 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조·수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 경우 23~24 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용승인 절차가 진행되고 있다.
이번 노바백스의 코로나19 백신은 앞서 FDA로부터 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득했다. 미국에서 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 3가지 백신 중 하나며 유일한 합성항원 방식의 백신이다.
노바백스의 비임상 시험 결과에 따르면, 해당 백신은 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응이 확인됐다. 또 해당 백신이 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응뿐만 아니라 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 유도했다.
특히 해당 백신은 합성 항원 방식을 활용해 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능하다. 이는 기존 백신 물류망을 통해 유통 가능하고 접종 단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리하다는 의미다.
SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 코로나19 엔데믹 상황에 맞춰 국내 및 해외에 변이 대응 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 변이 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로 태국 및 베트남에서는 비독점으로 가지고 있다.
안재용 사장은 “코로나19가 여전히 일상을 위협하는 상황에서 우리 국민의 백신 선택권을 넓히는 데 기여할 수 있게 돼 기쁘다”며 “현재 자체적으로 개발 중인 범용 코로나 백신 연구에도 박차를 가해 대한민국의 백신주권을 확보하고 나아가 우리 국민들의 안전한 일상을 지켜낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
