현재 의료기관에서 첨단바이오의약품을 활용한 치료를 위해 환자의 인체 세포를 채취·검사하여 제약회사에 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받아야 하고, 의료관이 허가를 받지 못하면 업무 수행 자체를 할 수 없어서 ‘킴리아’ 등을 활용한 환자치료에 제약이 발생하는 문제가 있다.
첨단재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포등 관리업무를 수행할 수 있도록 길을 열어주는 것이 법안 주요 내용이다.
킴리아(CAR-T 치료제)는 환자로부터 면역세포(T세포)를 채취한 뒤 세포에 암세포를 공격하도록 인식하게 하는 ‘키메릭항원수용체(CAR)’를 발현시키고, 이를 다시 환자에게 주입하여 암세포를 죽이는 획기적인 항암제다.
CAR-T 치료는 암세포를 죽이기 위해 외부 물질이 아닌 환자 자기 세포를 이용한다는 점에서, 기존 암 치료에 패러다임 전환을 주도하고 있는 치료법으로 평가된다.
킴리아는 재발된 혈액암을 치료하는 세포치료제로, 약값이 5억 원가량이었으나 건강보험 적용으로 본인부담금이 최대 600만 원 이하로 줄었다. 여전히 높은 가격이지만, 치료할 수 있는 의료기관이 제한적이어서 환자 접근성에 어려움이 많았다. 법안이 통과되면, ‘킴리아’ 등 항암치료에 대한 환자 접근성 확대를 기대해 볼 수 있다.
신현영 의원은 “이번에 발의한 첨단재생의료법은 항암치료 등 중증질환에 대한 첨단바이오의약품 활용의 길을 열어준다는 데 의미가 있다”며 “첨단바이오산업 발전과 환자치료에 모두 도움이 되길 바란다”고 말했다.
[신아일보] 허인 기자
