한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)이 ‘efpegerglucagon(에페거글루카곤)’으로 확정됐다.

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.

efpegerglucagon은 ‘ef-(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)’라는 접두사와 ‘-glucagon(Glucagon 수용체 작용제)’이라는 접미사가 붙은 이름이다. 이는 ‘랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체’라는 의미를 갖고 있다.

이번 등재로 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

한미약품은 efpegerglucagon을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 이 신약이 최종 상용화 되면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.

선천성 고인슐린혈증은 2만5000명에서 5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮다. 때문에 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으켜 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다.

efpegerglucagon은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.

efpegerglucagon은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.

WHO는 의약품 처방 오남용을 막고 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있다. 새롭게 명명된 국제일반명은 홈페이지에 주기적으로 공고된다.

한편 한미약품은 efpegerglucagon 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀∙롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드∙LAPS Exd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드∙LAPS GLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드∙LAPS Triple agonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 지정받았다.

[신아일보] 김소희 기자

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