[바이오USA] 삼성, CMO 이어 CDO '글로벌 리더' 의지

2018년 사업 시작 후 6년간 116건 수주로 능력 입증
'S텐시파이' 론칭, 올해 3개 플랫폼 추가…ADC로 확장
민호성 부사장 "ADC 생산시설 별도 건립, CDO 랩도 설치"

민호성 삼성바이오로직스 부사장이 자사 CDO 사업에 대해 설명하고 있다. [사진=김소희 기자] — 민호성 삼성바이오로직스 부사장이 자사 CDO 사업에 대해 발표하고 있다. [사진=김소희 기자]

삼성바이오로직스가 글로벌 CDO(위탁개발) 시장의 리더로 도약한다는 의지를 내비쳤다. 특히 바이오의약품 개발 전 과정을 아우를 수 있는 플랫폼을 확보하고 역량을 강화해 각 고객사별로 맞춤 솔루션을 제공할 방침이다.

삼성바이오로직스는 3일(현지시각) ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’이 개최되는 미국 샌디에이고에서 이 같은 포부를 밝혔다.

삼성바이오로직스에 따르면, 회사는 2018년 1월 CDO 사업에 진출했다. 현재는 단일항체, 이중항체 등 다양한 물질 개발을 수행하고 있다. 삼성바이오로직스의 수주 계약은 CDO 사업 개시 후부터 올해 1분기까지 글로벌 톱(top)10 제약사를 포함해 총 116건이다. 이 중 FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽의약품청) 등 규제기관으로부터 임상승인신청(IND) 허가를 획득한 수주만 34건 이상이다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품 개발 초기 단계 서비스 수요 증가에 대응하고 CDO 사업 규모와 역량을 키우는 데 집중한다. 현재는 △세포주 개발 서비스 ‘에스-초이스(S-CHOice)’ △이중항체 개발 플랫폼 ‘에스-듀얼(S-DUAL)’ △개발가능성평가 플랫폼 ‘디벨로픽(DEVELOPICK)’ △임시발현 플랫폼 ‘에스-초지언트(S-CHOsient)’ △글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼 ‘에스-글린(S-Glyn)’ 등 5개 플랫폼을 운영하고 있다.

삼성바이오로직스는 이번 바이오USA에서 신규 기술 플랫폼 ‘에스-텐시파이(S-Tensify)’를 출시했다. ‘에스-텐시파이’는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 여기에는 삼성바이오로직스가 2019년 CMO(위탁생산)에 적용했던 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 perfusion)’ 기술이 적용됐다. 엔 마이너스 원 퍼퓨전은 바이오의약품 최종세포배양단계(N)의 직전 단계(N-1)에서 관류식 배양으로 세포배양과 불순물 제거를 동시 진행하며 고농도의 세포배양을 하는 기술이다. 이 기술을 활용하면 N-1 단계의 접종세포농도를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다.

삼성바이오로직스는 ‘에스-텐시파이’를 통해 전통 배양방식인 유가 배양방식(페드배치, Fed Batch)부터 고농도 배양방식에 이르기까지 역량을 한층 더 강화해 고객사 니즈에 맞춘 개발 서비스를 제공할 계획이다.

민호성 부사장(CDO개발센터장)은 간담회에서 “에스-텐시파이는 약물 농도를 높여 생산성을 향상시키는 플랫폼”이라며 “세포를 농축해 본배양 세포 수를 늘리면 항체 등을 만드는 확률이 높아진다”고 설명했다.

이어 “올해 전하 변이 조절 플랫폼, 고농도 제형 플랫폼, 어푸코실화 세포주 등 3개 플랫폼을 추가 론칭할 예정”이라며 “늘어나는 수주, 복잡해지는 고객사 요구에 맞춰 서비스를 제공하기 위해 수준을 높이고 있다. 고품질임에도 빠르게 생산할 수 있도록 능력을 더욱 키우겠다”고 강조했다.

민호성 삼성바이오로직스 부사장이 CDO 사업 [사진=김소희 기자] — 민호성 삼성바이오로직스 부사장이 CDO 사업을 위해 올해 신규 론칭하는 플랫폼을 소개하고 있다. [사진=김소희 기자]

삼성바이오로직스는 맞춤형 CMC(의약품 개발 과정에서 품질과 연관된 연구개발·제조공정이 일관성 있게 조절·관리된다는 걸 문서화해 입증하는 것) 솔루션으로 개발과정을 최적화하는 동시에 기술 플랫폼을 통해 개발 속도를 높이고 리스크를 최소화하는 데도 힘쓴다. 그 일환으로 최근 ‘맞춤형 개발 솔루션’을 새롭게 브랜딩한 ‘셀렉테일러(SelecTailor)’를 선보였다. 셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC 패키지를 제공하는 서비스다.

삼성바이오로직스는 특히 올해 ADC(약물항체접합체) 분야까지 CDO 사업 범위를 확장했다. ADC의 중요한 출발 물질인 payload-linker(페이로드 링커) 수출입 절차를 마련하고 입고 시험을 통해 해당 원료의 품질을 확인하도록 프로세스를 수립하고 있다. 또 유연성·안정성을 기반으로 한 생산능력 설계, 신속하고 비용 효율적인 밸류체인(Value chain), 체계적인 프로젝트 관리 및 품질 운영 시스템 등을 구축한다는 전략이다.

삼성바이오로직스는 세계 최고 수준의 항체 개발·제조 능력을 토대로 사업 시너지를 강화해 향후 ADC 영역에서도 초격차 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 갖춘다는 목표다.

민호성 부사장은 “ADC 사업을 하는 것 자체가 의미 있다. 어느 정도 케파(생산규모)가 커지면 수주가 늘어날 거다. 글로벌 리더로 도약하기 위해 최선을 다할 것”이라며 “현재 ADC 생산시설을 별도 건립 중이다. 올해 말이나 내년 초면 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 배지를 돌릴 수 있다. CDO 서비스가 가능한 랩도 설치 중”이라고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 올해 새 CDO 슬로건으로 ‘신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로(Agile, Flexible, Focused on You)’를 공개했다.

[신아일보] 미국 샌디에이고=김소희 기자

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