삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다.

3일 삼성바이오에피스에 따르면, 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

스텔라라는 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용한다. 스텔라라는 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 내년 2월22일 지난해 파트너십 계약을 체결한 산도스를 통해 ‘피즈치바’를 출시할 예정이다.

정병인 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘다. 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명 ‘피즈치바’)과 한국(한국 제품명 ‘에피즈텍’)에서 허가를 받았다. 국내에서는 이번 달 출시된다.

[신아일보] 김소희 기자

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