삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.

이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상인 지하 1층~지상 3층, 연면적 1만105㎡ 규모의 주사제동 신규 준공했다. 기존 API·원료생산동을 지하1층~지상 5층, 5149㎡ 규모로 증축하는 공사도 동시에 진행했다.

이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영됐다.

세부적으로 △독일 Bausch+Strobel 의 RABS 배리어 기술 채택, 무균 환경에서의 생산 △조제 및 충전 라인 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템 적용 △작업장 자동 훈증 시스템 및 자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 자동화 시스템 구축 등이다. 이외 △제조실행시스템(MES) △실험실관리시스템(LIMS) △데이터관리시스템(RDMS) △자동화창고관리시스템(WMS) △건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 도입했다. 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 ‘데이터 완결성’을 확보한 것이다.

삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 이전하기 위한 절차를 밟을 예정이다. 목표대로 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 삼진제약은 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입한다는 계획이다.

최용주 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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