셀트리온이 8조원 규모의 프롤리아 글로벌 시장 공략에 고삐를 죈다.
7일 셀트리온에 따르면, 프롤리아(성분명 데노수맙)는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(약 8조80억원)를 기록했다.
셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 밝혔다.
해당 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’에서 공개됐다.
셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 또 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.
셀트리온은 이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 말했다.
