에스티젠바이오가 미국과 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115(제품명 이뮬도사)’ 상업화 물량 생산을 위한 발판을 마련했다.

14일 에스티젠바이오에 따르면, 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘DMB-3115’ 품목허가(BLA)와 판매 승인을 받았다. 또 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설의 cGMP(우수 의약품 제조·관리기준)도 획득했다.

에스티젠바이오는 앞서 올해 9월 유럽의약품청(EMA)으로부터도 허가를 따냈다.

에스티젠바이오는 각각 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA로부터 cGMP PAI·PLI 실사 수검을 받았다. 에스티젠바이오는 첫 번째 미국·유럽 실사임에도 FDA·EMA 승인을 한 번에 획득했다.

에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화·고도화에 힘쓴 결과라고 설명했다. 에스티젠바이오는 특히 이번 승인으로 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다고 강조했다.

최경은 사장은 “바이오의약품 3대 시장인 미국·유럽·일본에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산기지 토대를 마련했다”며 “상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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