대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 대조군 에소메프라졸보다 더 우수한 약효를 냈다. 위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다.

국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있다.

17일 대웅제약이 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과에 따르면, 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 ‘치료율’은 8주차에서 약 98.0%에 달했다.

‘주증상 완화율’ 지표도 펙수클루는 기존 치료제인 PPI 계열 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다.

특히 치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선도의 차이가 뚜렷했다. 치료 초기 펙수클루의 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 각각 나타났다. 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다.

야간 산분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다. 중등도 이상 환자의 경우 1일~3일차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸은 22.0%로 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 더 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다.

김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “한국과 중국 임상 3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율이 에소메프라졸에 뒤지지 않고 약 98%로 비슷한 효과를 보이는 게 확인됐다”며 “특히 증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주·야간에 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상 3상 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다”며 “앞으로도 차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 키우겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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