동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오가 글로벌 진출을 위한 전열을 가다듬으며 실제 활약할 날을 기다리는 모습이다.

29일 회사에 따르면, 에스티젠바이오는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)과 7월 유럽의약품청(EMA)으로부터 cGMP(우수의약품 제조·품질관리기준) PAI/PLI 실사 수검을 받았다.

에스티젠바이오는 첫 도전임에도 한 번에 유럽과 미국 실사를 통과했다.

에스티젠바이오는 그간 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 위해 노력했는데 양대 규제기관을 동시에 통과하면서 글로벌 수준의 시스템임 구축을 입증한 것이다.

에스티젠바이오는 이번 허가를 통해 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙, 프로젝트명 DMB-3115)’의 글로벌 생산기지로 발돋움하게 된다.

우스테키누맙은 업계 추산 203억2300만달러(약 26조4200억원) 규모의 시장을 형성하고 있다. 바이오시밀러 제품들이 출시가 속속 이뤄지는 가운데 미국과 유럽에서는 바이오시밀러 사용량이 늘고 있다. 에스티젠바이오는 ‘이뮬도사’의 선전을 기대하고 있다.

에스티젠바이오는 이뮬도사의 상업화 물량 전량을 생산하게 될 예정이며 이를 토대로 추가 고객사 유치 등 회사 성장의 기반을 마련한다는 구상이다. 에스티젠바이오는 그간 동아에스티의 첫 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’를 생산한 경험이 있다. 해당 제품은 일본 등 아시아권에서 판매됐다. 반면 ‘이뮬도사’는 미국과 유럽 등 거대 시장에 출시되는 만큼 기대가 클 수밖에 없다.

에스티젠바이오는 이에 대비한듯 생산능력을 강화했다. 실제 에스티젠바이오는 종전 2500리터(ℓ) 생산라인 3개와 500ℓ 생산라인에서 2023년 1000ℓ 생산라인을 증설해 총 9000ℓ 규모의 생산설비를 구축했다.

에스티젠바이오는 이에 더해 인터펙스를 비롯한 다양한 글로벌 학회에 참석해 200여건의 비즈니스 미팅을 진행하면서 본격적인 CDMO(위탁개발생산) 전문기업으로 입지를 다지는 등 활발히 활동 중이다.

에스티젠바이오 관계자는 “품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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