글로벌 헬스케어 기업 사노피가 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’로 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의 새로운 패러다임을 이끈다는 포부를 밝혔다.

사노피 한국법인은 3일 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고 영유아 투여가 가능한 국내 최초 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’의 임상적 가치에 대해 강조했다.

사노피 한국법인은 올해 4월 식품의약품안전처로부터 ‘베이포투스’에 대한 품목허가를 획득했다. ‘베이포투스’는 신생아와 영아에게 직접적으로 1회 투여되는 장기지속형 항체주사다. 항체주사는 외부에서 면역항체를 발현시켜 체내에 주입시키는 물질로 병원체를 체내에 넣어 능동적으로 면역반응을 나타내는 백신과는 차이가 있다.

사노피에 따르면, RSV는 영유아에서 모세기관지염과 폐렴을 일으키는 가장 흔한 원인 중 하나다. 영유아 입원의 주된 원인으로 발병률이 높은데 전 세계 영유아의 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다. 구체적으로 감염 계절인 매년 가을부터 초봄(11월~3월) 사이 영아 모세기관지염 원인의 50~80%, 소아폐렴 원인의 30~60%가 RSV인 것으로 추정된다.

‘베이포투스’는 접종한 영어를 첫 RSV 계절동안 RSV 감염으로부터 보호하도록 개발됐다. 또 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하의 유아를 두 번째 RSV 계절까지 보호하는 것도 ‘베이포투스’ 목적에 포함됐다.

박희경 사노피 백신사업부 대표는 “RSV는 미숙아뿐 아니라 건강하게 태어난 만삭아에게도 영향을 미쳐 적극적인 예방이 필요성이 대두됐던 감염증이다. RSV 예방 패러다임 변화를 선도하며 국내 감염병 예방환경을 개선하기 위해 지속 기여하겠다”고 말했다.

사노피는 이날 ‘베이포투스’ 허가의 근거가 된 MELODY 3상 연구결과도 공개했다.

MELODY 3상은 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 계절을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 했다. 사노피는 해당 임상을 통해 ‘베이포투스’ 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 감염에 대한 유효성을 평가했다. 그 결과 ‘베이포투스’ 투여군의 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했으며 안전성 프로파일도 확인됐다.

윤기욱 서울대학교병원 소아청소년과 감염분과 교수는 “RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으며 특히 2세 이아 영유아 90%가 감염된다. 실제 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이 RSV로 경기한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다”고 밝혔다.

이어 “하기도 질환으로 병원을 방문한 영아 중 78%는 기저질환이 없는 만삭아였다. 건강한 만삭아의 RSV 예방법은 그동안 개인위생 수칙 준수 외엔 없어 미충족 수요가 존재했는데 RSV 예방 항체주사로 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 사노피는 내년 1월경 국내에 ‘베이포투스’를 상용화할 예정이다. 국내를 제외한 해외 다수 국가에서는 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인에 따라 이미 활용되고 있다.

[신아일보] 김소희 기자

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